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EMA对GSK/Vir新冠肺炎药物Sotrovimab进行滚动审查

生物新品 | 感谢新浪医药新闻投递 2021-07-26 508
该药物未来有可能获得欧盟批准。

日前,葛兰素史克和Vir宣布,欧洲药品管理局(EMA)已开始对早期治疗COVID-19药物sotrovimab进行滚动审查。

新冠肺炎疗法sotrovimab,先前称为VIR-7831,这是一种研究性的双效SARS-CoV-2单克隆抗体,可用于治疗不需要补充氧气并且有发展为严重COVID-19潜在风险的成人和青少年患者(12岁及以上且体重至少40公斤)。该新冠肺炎抗体疗法开始启动实时审查,也意味着该药物未来有可能获得欧盟批准。

EMA人类用药产品委员会(CHMP)正在对sotrovimab的相关数据进行审查。EMA做出启动滚动评审的决定,主要是基于对3期COMET-ICE试验的有效性和安全性数据的中期分析结果。

这项3期试验对比评估了来自全球的非住院患者单次静脉输注sotrovimab(500mg)或安慰剂后的安全性和有效性。中期疗效分析包括治疗组中的291例患者和安慰剂组中的292例患者。在这些研究的受试者当中,西班牙裔或拉丁裔占63%,黑人或非裔美国人占7%。

试验的主要疗效终点是COVID-19病情进展比例,包括患者需要至少住院24小时或在随机分组后29天内死亡的患者比例。根据来自583名随机患者的中期分析结果显示,与安慰剂(试验的主要终点)相比,接受sotrovimab的患者在24小时内住院治疗或死亡人数比例方面,减少了85%(p=0.002)。

目前,sotrovimab尚未在世界任何国家和地区被授予营销许可。除欧盟外,葛兰素史克也将sotrovimab的紧急使用授权(EUA)申请提交给了美国食品和药品监督管理局(FDA),包括加拿大卫生部在内的其他全球监管机构也在快速申请途径下对Sotrovimab进行审批中。

参考来源:GSK and Vir Biotechnology Announce the Start of the EMA Rolling Review of VIR-7831 (sotrovimab) for the Early Treatment of COVID-19


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